石药:20年创新成就河北医药传奇

《河北工人报》(2018年06月12日 01版)
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■石药集团中央药物研究院高、精、尖的科研设备
    企业名片
  石药控股集团有限公司是我国医药行业的龙头企业之一,总资产320亿元,员工21000人。在港上市公司(01093.HK)市值970多亿港币,是香港知名医药上市企业之一,也是香港恒生红筹股指数成份股。
  石药集团主要从事医药产品的开发、生产和销售。产品主要包括心脑血管、抗生素、维生素、解热镇痛、消化系统用药、抗肿瘤用药等七大系列近千个品种,有30个产品单品种销售过亿元,产品销售遍及全国和世界60多个国家和地区。
  依托石药集团两大生物产业基地和美国的四大研发中心,石药集团在研发方向上进行了精准的把握,在心脑血管、糖尿病、抗肿瘤、精神、神经、抗感染等领域深耕,培养出了恩必普、玄宁、津优力、多美素等重磅新药。创新药成为该公司利润最重要的支撑点。据了解,石药集团储备了丰富的产品管线,目前在研新产品约200个,含70个新分子,主要集中在心脑血管、代谢类疾病(如糖尿病)、肿瘤、精神、神经等领域,包括大分子药物(生物制品)40个,小分子药(化学合成药物)30个,其中共有26个处于临床阶段。
  截至2018年1月,石药已经有14个药品取得ANDA注册批准,另有5个ANDA品种预计在2018年及2019年获批。目前石药集团的出口交货值已经达到6亿美元,在2017年中国医药保健品出口企业中排名第一。
  ■1997年:从创建伊始就瞄准创新
  “什么是一类药?中国人能做一类药吗?”在20年前,这不仅是境外医药企业对中国同行的质疑,同样也是国内各大医院对国产药的怀疑。
  早在20年前,石药集团还是一个大型原料药企业,被国际投资机构评价为:“撑死就是个大型化工厂”。这深深地刺激了以蔡东晨为代表的石药集团干部团队,蔡东晨发下“狠话”:“总有一天,我要让发达国家人的血管里流着中国人的药。”
  张海英1996年进入石药集团车间工作,至今已经22年。她回忆说:“当时一个车间产品就达到了几十种,完全是按照订单化生产,市场上的高端产品逐渐取代了之前的原料药,再往后,新药的比例进一步增加,原料药的比例进一步降低。”
  由于组成企业有良好的原料药基础,即以维生素C和β-内酰胺类抗生素为其两大战略性产品。当时,全球原料药业务开始逐渐向中国转移,这成为石药集团发展的大好机会。以当初的产能计,石药集团位列国内原料药“四大家族”。当时的中国原料药产量占世界的40%;石家庄原料药产量占国内总产量的55%;石药集团也成为国内最大的原料药生产基地。
  但时至1998年,原料药市场危机初露端倪。当时,国内原料药市场受到原材料价格上涨、环保压力增加、人工成本逐年上升诸多因素影响,利润逐年下滑。石药集团决策层意识到仅靠原料药物不是发展的长久之计,开始着手进行产业结构调整,在提高现有产品生产技术和生产效率的同时,加强科研项目的开发,特别是对新药制剂产品的引进。而对于原料药板块,石药集团是“做一、做二、不做三”的处置原则,也就是说,如果原料药做不到在世界上成本最低、技术最领先、排名前两位,坚决“关、停、卖”。
  2008年,经过转型后的石药集团,各项综合指标已经成为国内业界的“NO.1”。
  ■20年创新坚守,
  成就行业传奇
  集团助理总裁卢利军算了一笔账:“按玄宁的销量,和与国外同类产品的价格差异,相当于每年为全国高血压患者节省7亿多元。”
  石药技术负责人李春雷,是十年前从高校挖到企业的高端人才,他说:“在石药工作的十几年里,我们企业的新产品层出不穷,从欧意、维宏,到阿奇霉素,再到恩必普,多美素、紫杉醇等等,这让我们所有石药职工非常骄傲,做好药,为中国,真正在石药实现了!”
  上世纪90年代末,石药集团曾用5000万人民币从中国医学科学院手里取得了国家一类新药恩必普的专利(国内第一个治疗缺血性脑卒中的全新化学药物、我国第三个一类新药)。其研发耗时6年,2005年正式上市。从1998年到2010年,石药陆续为“恩必普”投入了3.5亿元和更为精干的科研队伍,并不断拓展“恩必普”后续产品。到了2017年,恩必普成为集团最大的利润点。
  石药对创新药的理解,一是安全有效,二是百姓可及,也就是百姓用得起。拿石药刚刚获得国内首仿批件的紫杉醇(白蛋白结合型)来说,定价约为原研药的一半,可以打破进口依赖,为肿瘤患者解除巨大的经济负担。
  “做企业要有家国情怀。如果只以赚钱为目的,企业的危机也就近在眼前了。”蔡东晨说。
  长期以来,降压特效药依赖进口。2004年,石药瞄准国外同类产品,用独有专利技术拆分治疗高血压药物的有效成分,开发出新型降压药玄宁。研究结果显示,玄宁与进口药的疗效相当,不良反应更少,安全性更高,治疗费用还比进口药低40%。此外,石药集团推出的抗肿瘤类药物津优力等,价格也比国外同类产品低1/3。
  ■国际化对标,
  实现更大发展
  事实上,创新药更大的价值是在国际市场。
  石药集团副总裁张赫明介绍,国际市场容量大、利润高,只有走入国际高端市场,并且做到与国际对标,才能有更广阔的空间和更大的发展可能。
  “创新”与“国际化”是石药集团两大核心战略,而国际化是创新能力的国际化,也就是说石药创新能力必须达到国际水平,从而才能在国际制药强企中谋一席之地。
  实际上,创新战略也在石药集团国际化进程中得到了深度延展,一是做高端仿制药,二是新药国际化。
  新药国际化方面,现在,恩必普已经在美国开展了二期临床,恩必普、盐酸米托蒽醌脂质体、抗体偶联药物正在美国进行孤儿药的开发。通过FDA认证以及ANDA品种数量的多少,在很大程度上代表了医药企业的国际市场的竞争力与影响力。截至目前,集团旗下所有药品都通过了新版GMP认证,很多产品通过美国FDA现场检查,这标志着石药集团的产品已经可以拿到国外高端市场参与竞争,固体制剂可以直接摆上美国的药房和柜台。
  张赫明说:“对于国际市场来说,中国企业从跟跑到并跑仍需要一个学习探索的过程。石药集团的梦想,是通过创新,在国际医药行业实现领跑。”
  ■本报记者杨毅松